Mehanokemijska sinteza peptida ključnih za pojavu života na Zemlji
S obzirom da je kondenzacija slobodnih aminokiselina termodinamički nepovoljan proces u vodenom mediju, velika je nepoznanica kako je došlo do pojave peptida pr ...
Najgostoljubivije europske države prema LGBTQ osobama
Ujedinjeno Kraljevstvo drži svjetski rekord po tome što u parlamentu ima najviše članova LGBTQ zajednice, a 45 izabranih LGBTQ zastupnika izabrano je tijekom iz ...
Prvi slijepi kineski planinar popeo se na Mount Everest
Gospodin Zhang Hong, 46, koji je izgubio vid u 21. godini, prošli je ponedjeljak dovršio 8.849 metara visok himalajski poduhvat. ...
Anketa


NALAZITE SE U
Cjepivo razvijeno od Sinopharma moglo bi povećati opskrbu siromašnih država
Objavljeno: 07.05.2021. 17:50  
Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) odobrila kinesko cjepivo Sinopharma
Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) odobrila kinesko cjepivo Sinopharma

Slika: SZO

Ženeva - 7. svibnja 2021. - SZO je danas uvrstio cjepivo Sinopharm Covid-19 za hitne potrebe, dajući zeleno svjetlo za cijepljenje na svjetskoj razini. Cjepivo Sinopharm proizvodi Peking Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, podružnica China National Biotec Group (CNBG).

"Dodatak ovog cjepiva na popis odobrenih može ubrzati pristup cjepivu protiv covida-19 za države koje žele zaštititi zdravstvene radnike i rizično stanovništvo" - rekla je dr. Mariângela Simão, pomoćnica generalnog direktora SZO-a za pristup zdravstvenim proizvodima. "Pozivamo proizvođača da sudjeluje u programu COVAX i pridonesu cilju pravednije distribucije cjepiva."

Popis Svjetske zdravstvene organizacije za hitne slučajeve (EUL) preduvjet je za opskrbu cjepivom COVAX Facility. Također omogućava zemljama da ubrzaju vlastita regulatorna odobrenja za uvoz i primjenu Covid-19 cjepiva.

EUL procjenjuje kvalitetu, sigurnost i učinkovitost cjepiva Covid-19, kao i planove upravljanja rizikom i programsku pogodnost, poput zahtjeva za hladnim lancem. Procjenu provodi skupina za ocjenu proizvoda koju čine regulatorni stručnjaci iz cijelog svijeta i Tehnička savjetodavna skupina (TAG), zadužena za provođenje procjene rizika i koristi za neovisnu preporuku o tome može li se cjepivo uvrstiti na popis za hitnu upotrebu i, ako da, pod kojim uvjetima.

U slučaju cjepiva Sinopharm, procjena SZO uključivala je inspekcije na licu mjesta u proizvodnom pogonu.

Proizvod Sinopharm je inaktivirano cjepivo nazvano SARS-CoV-2 cjepivo (Vero Cell). Jednostavni zahtjevi za pohranom čine ga izuzetno pogodnim za postavke s malo resursa. To je ujedno i prvo cjepivo koje će imati monitor bočica s cjepivom, malu naljepnicu na bočicama s cjepivom koje mijenjaju boju dok je cjepivo izloženo toplini, dajući zdravstvenim radnicima do znanja može li se cjepivo sigurno koristiti.

WHO-ova Strateška savjetodavna skupina stručnjaka za imunizaciju (SAGE) također je dovršila svoj pregled cjepiva. Na temelju svih dostupnih dokaza, WHO preporučuje cjepivo za odrasle osobe starije od 18 godina u rasporedu s dvije doze s razmakom od tri do četiri tjedna. Učinkovitost cjepiva za simptomatsku i hospitaliziranu bolest procijenjena je na 79%, sve dobne skupine zajedno.

Nekoliko starijih odraslih osoba (preko 60 godina) bilo je uključeno u klinička ispitivanja, pa se djelotvornost nije mogla procijeniti u ovoj dobnoj skupini. Ipak, SZO ne preporučuje gornju dobnu granicu za cjepivo jer prvi podaci i podržavajući podaci o imunogenosti sugeriraju da bi cjepivo vjerojatno imalo zaštitni učinak kod starijih osoba. Nema teoretskog razloga vjerovati da cjepivo ima drugačiji sigurnosni profil u starijih i mlađih stanovnika. SZO stoga preporučuje da zemlje koje koriste cjepivo u starijim dobnim skupinama provode nadzor sigurnosti i učinkovitosti kako bi preporuka postala robusnija.

 

Spisak SZO-a za upotrebu u hitnim slučajevima

Postupak popisa hitne uporabe (EUL) procjenjuje prikladnost novih zdravstvenih proizvoda tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu. Cilj je učiniti lijekove, cjepiva i dijagnostiku dostupnim što je brže moguće za rješavanje hitnog stanja, pridržavajući se strogih uvjeta sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće. Procjena važe prijetnju koju predstavlja nužna opasnost kao i korist koju bi nastala uporabom proizvoda u odnosu na moguće opasnosti.

Put EUL uključuje rigoroznu procjenu podataka iz kliničkih ispitivanja u kasnoj fazi II i III, kao i značajne dodatne podatke o sigurnosti, djelotvornosti, kakvoći i planu upravljanja rizikom. Te podatke pregledavaju neovisni stručnjaci i timovi SZO-a koji uzimaju u obzir trenutnu količinu dokaza o cjepivu koje se razmatra, planove praćenja njegove uporabe i planove daljnjih istraživanja.

Kao dio EUL procesa, tvrtka koja proizvodi cjepivo mora se obvezati da će i dalje prikupljati podatke kako bi se omogućilo potpuno licenciranje i predkvalifikacija SZO-a za cjepivo. Proces pretkvalifikacije SZO procijenit će dodatne kliničke podatke dobivene ispitivanjima i primjenom cjepiva na stalnoj osnovi kako bi se osiguralo da cjepivo udovoljava potrebnim standardima kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti za širu dostupnost.

SZO je također 31. prosinca 2020. godine stavio na popis cjepivo Pfizer / BioNTech za hitnu uporabu; dva cjepiva AstraZeneca / Oxford Covid-19 15. veljače 2021., koje su proizveli AstraZeneca-SKBio (Republika Koreja) i Institut za serum u Indiji; i Covid-19 cjepivo Ad26.COV2.S koje je razvio Janssen (Johnson & Johnson) 12. ožujka 2021.

  isprintaj članak